Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Cartidont» per uso umano. Estratto determinazione V & A/1631 del 22 ottobre 2012 Medicinale: CARTIDONT. Confezioni: 029523026 «40 mg/ml con adrenalina 1:100000 soluzione iniettabile» - 50 cartucce 1,7 ml; 029523014 «40 mg/ml con adrenalina 1:200000 soluzione iniettabile» - 50 cartucce 1,7 ml. Titolare A.I.C.: Curaden Healthcare S.r.l. Tipo di modifica: B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.e.1) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito - a) Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici B.II.e.7) Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z) Altra variazione B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z) Altra variazione B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - z) Altra variazione Modifica apportata: sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: B.II.b.4. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto Da: Each batch has a volume of 200 litres equivalent to 117,640 theoretical cartridges having a nominal volume of 1,7ml. A: Each batch has a volume of 500 litres (or 505 Kg) equivalent to 294,117 theoretical cartridges having a nominal volume of 1.7 ml. B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Da: Filling Cartridges The empty cartridges are washed with water for injection, depyrogenated in a tunnel at about 300°C for 20 minutes before feeding the filling machine. Plungers and Caps Plungers and Caps, in ready to sterilize bags, are sterilized for 20 minutes at 121°C before feeding the filling machine. A: Washing and sterilization of components Cartridges The empty cartridges are washed with water for injection, siliconized in the specific machine and then depyrogenated in a tunnel. Each cartridge remains at temperature above 250°C for about 20 minutes, before feeding filling machine. Plungers Plungers are washed, siliconized and sterilized for 32 min. at 122,0 ± 1°C before feeding the filling machine. Caps Caps are washed and sterilized for 32 min. at 122,0 ± 1°C before feeding the filling machine B.II.e.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Sostituzione delle chiusure elastomeriche da gomma cloro-butilica a gomma nromo-bulitica Da: Pistone Pistone cilindrico in gomma clorobutilica tipo PH 701/50/P3 di colore avorio, elastico, perforabile, siliconato con tre settori di tenuta. Capsula di chiusura Capsula di chiusura in alluminio con guarnizione di gomma clorobutilica tipo PH/701/50/AS, di colore grigio, elastica e perforabile, di spessore 1,5mm. A: Plungers Type of material: type I bromobutyl rubber plunger for cartridges, complying to current edition Ph.Eur. (3.2.9). Cap and Liner Type of material: Cap liner made of Ph.Eur. Type I bromobutyl rubber and colourless aluminium cap. B.II.e.7 Modifica del fornitore di elementi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) b) Aggiunta di un fornitore di cartucce Da: Nuova OMPI Srl - via Milinella n. 17 - 35017 Piombino Dese (Padova) Italy. A: Nuova OMPI Srl - via Milinella n. 17 - 35017 Piombino Dese (Padova) Italy Gerresheimer Boleslawiec S.A. - Ul. Boleslawa Chrobrego 15 PL-59-700 Boleslawiec (Polska) B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati per Articaine Hcl Assay Parte di provvedimento in formato grafico B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito per eliminare il surdosaggio del p.a. Articaine Hydrochloride Da: Articaine Hydrochloride: overage 2% A: Articaine Hydrochloride: No overage B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche per Adrenaline Assay Parte di provvedimento in formato grafico B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito per ridurre il surdosaggio del p.a. Adrenaline Tartrate Da: Adrenaline Tartrate: overage 15% A: Adrenaline Tartrate: overage 10% I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.