Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lioresal» per uso umano. Estratto determinazione V & A/1667 del 30 ottobre 2012 Medicinale: LIORESAL. Confezioni: 022999041 "10mg/5ml Soluzione Iniettabile per Uso Intratecale" 1 Fiala 5 Ml; 022999039 "10mg/20ml Soluzione Iniettabile per Uso Intratecale" 1 Fiala 20 Ml; 022999054 "0,05mg/1ml Soluzione Iniettabile per Uso Intratecale" 1 Fiala 1 Ml; 022999027 "25mg Compresse" 50 Compresse; 022999015 "10mg Compresse" 50 Compresse; Titolare AIC: Novartis Farma S.P.A. Tipo di Modifica: B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima, di unreattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone diun certificato di conformita' alla farmacopea europea. b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata: E' autorizzata la variazione relativa all'aggiunta del produttore di baclofen Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Polonia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.