Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Biomunil» per uso umano. Estratto determinazione V & A/1678 del 5 novembre 2012 Medicinale: BIOMUNIL. Confezioni: 026730059 «Granulato per sospensione orale» 20 bustine; 026730034 «Granulato per sospensione orale» 12 bustine; 026730022 «Compresse» 12 compresse; 026730046 «Compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.p.a. Tipo di modifica: B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; f) Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa alla ridefinizione degli intervalli dei valori del contenuto di DNA, proteine e RNA dell'intermedio: frazione ribosomiale di Haemophilus Influenzae, nella produzione della sostanza attiva Contenuto proteine (mg/ml) DA: 2.4 - 4.0 A: 2.2 - 4.0. Contenuto di DNA (mg/ml) DA: 0.1 - 0.7 A: ≤ 0,51. Contenuto di RNA (mg/ml) DA: 4.4 - 9.0 A: 4.9 - 9.1. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.