Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane T» per uso umano Estratto determinazione V & A n. 1720 del 13 novembre 2012 Medicinale: CLEXANE T. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (codice fiscale 00832400154) Variazione A.I.C.: Modifica delle specifiche del principio attivo/intermedio/materiale di partenza. Modifica della procedura di prova del principio attivo/intermedio/materiale di partenza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica di seguito riportata: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029111046 - «6.000 UI AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml; 029111059 - «8.000 UI AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml; 029111061 - «10.000 UI AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 1 ml; 029111085 - «6.000 U.I. AXA/0,6 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml; 029111097 - «8.000 U.I. AXA/0,8 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml; 029111109 - «10.000 U.I. AXA/1 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.