Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Albumina Grifols» per uso umano. Estratto determinazione V & A n. 1722 del 13 novembre 2012 Medicinale: ALBUMINA GRIFOLS. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets del Valles-Barcellona (Spagna). Variazione A.I.C.: B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Parte di provvedimento in formato grafico Report No. IG_MSP_001543_ING. Evaluation of the absence of pyrogens in the finished product. La procedura analitica viene modificata: da: Method No. 011A In vivo pyrogen test according to European Pharmacopoeia; a: Method No. IG_MA-000011 H. Determination of endotoxins using Kinetic-Chromogenic test with Endochrome-K reagent (Charles River Endosafe). Come reference standard sono usati: Control standard endotoxin (CSE) from E. coli strain 055:B5 calibrated against the FDA Primary; Reference; Standard Endotoxin (RSE lot EC-6-3). Le modifiche hanno impatto sulle sezioni 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.6 del dossier di autorizzazione: Parte di provvedimento in formato grafico Le modifiche hanno impatto sulla sezione 3.2.P.3.4 del dossier di autorizzazione relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 034611018 - «20 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 50 ml; 034611020 - «20 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml; 034611032 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml; 034611044 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 250 ml; 034611057 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 500 ml; 034611069 - «25 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 50 ml; 034611071 - «25 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.