Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics» per uso umano. Estratto determinazione V & A n. 1723 del 13 novembre 2012 Medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano (Italia) (codice fiscale 13179250157). Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore di tazobactam Jingdezhen Fuxiang Pharmaceutical CO., Ltd, No. 2 YuLi Industrial Zone, ChangJiang district, JingDeZhen City 333036, Jiangxi, Cina. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 037668011 - «2 g+250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere+1 fiala solvente da 4 ml; 037668023 - «4 g+500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.