Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Typhim VI» per uso umano Estratto determinazione V & A n. 1779 del 15 novembre 2012 Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC, con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). Medicinale: Typhim VI. Variazione AIC: B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un passaggio di filtrazione sterilizzante in linea del bulk finale del vaccino tifoide Typhim Vi, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029153018 - "soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml; 029153020 - "soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 mL con 2 aghi separati. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Itliana.