Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Atenololo Sandoz» per uso umano. Estratto determinazione V & A/1762 del 14 novembre 2012 Specialita' Medicinale: ATENOLOLO SANDOZ Confezioni: 034361016/M - 50 mg 14 compresse in blister 034361028/M - 50 mg 50 compresse in blister 034361030/M - 100 mg 14 compresse in blister 034361042/M - 100 mg 50 compresse in blister 034361055/M - 50 mg 20 compresse in blister 034361067/M - 50 mg 28 compresse in blister 034361079/M - 50 mg 30 compresse in blister 034361081/M - 50 mg 56 compresse in blister 034361093/M - 50 mg 60 compresse in blister 034361105/M - 50 mg 98 compresse in blister 034361117/M - 50 mg 100 compresse in blister 034361129/M - 50 mg 300 compresse in blister 034361131/M - 50 mg 500 compresse in blister 034361143/M - 100 mg 20 compresse in blister 034361156/M - 100 mg 21 compresse in blister 034361168/M - 100 mg 28 compresse in blister 034361170/M - 100 mg 30 compresse in blister 034361182/M - 100 mg 56 compresse in blister 034361194/M - 100 mg 60 compresse in blister 034361206/M - 100 mg 98 compresse in blister 034361218/M - 100 mg 100 compresse in blister 034361220/M - 100 mg 300 compresse in blister 034361232/M - 100 mg 500 compresse in blister 034361244/M - 42 compresse da 100 mg Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0160/001-002/R/002 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.