Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Aggrastat» per uso umano. Estratto determinazione V & A /1766 del 14 novembre 2012 Specialita' Medicinale: AGGRASTAT Confezione: 034357018/M - 250 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 50 ml Titolare AIC: IROKO CARDIO (UK) LTD N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0141/002/R/002 DE/H/0141/002/IB/020 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, e 5.3 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come sopra indicata; In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.