Gazzetta n. 279 del 29 novembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Amlodipina Eurogenerici» per uso umano. Estratto Determinazione V & A /1771 del 14 novembre 2012 Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI Confezioni: 037479019/M - "5 mg compresse" 7 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479021/M - "5 mg compresse" 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479033/M - "5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479045/M - "5 mg compresse" 15 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479058/M - "5 mg compresse" 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479060/M - "5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479072/M - "5 mg compresse" 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479084/M - "5 mg compresse" 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479096/M - "5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479108/M - "5 mg compresse" 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479110/M - "5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479122/M - "5 mg compresse" 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479134/M - "5 mg compresse" 200 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479146/M - "10 mg compresse" 7 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479159/M - "10 mg compresse" 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479161/M - "10 mg compresse" 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479173/M - "10 mg compresse" 15 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479185/M - "10 mg compresse" 20 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479197/M - "10 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479209/M - "10 mg compresse" 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479211/M - "10 mg compresse" 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479223/M - "10 mg compresse" 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479235/M - "10 mg compresse" 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479247/M - "10 mg compresse" 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC 037479250/M - "10 mg compresse" 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC Titolare AIC: EG S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0866/001-002/R/001 NL/H/0866/001-002/IB/010/G Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.