Gazzetta n. 280 del 30 novembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «AviPro ND C131». Estratto provvedimento n. 854 del 7 novembre 2012 Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0239/001/IB/005. Medicinale veterinario ad azione immunologica «AviPro ND C131» - tutte le confezioni - A.I.C. n. 103923. Titolare A.I.C.: Lohmann animal health GmbH con sede in Heinz-Lohmann-Strasse 4 - 27472 Cuxhaven - Germania. Oggetto: variazione tipo IB: riduzione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita. Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, la variazione tipo IB concernente la riduzione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 24 mesi a 12 mesi. Tali modifica impatta sul seguente punto del SPC e corrispondenti punti degli stampati illustrativi: punto 6.3 si modifica come di seguito: periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita: 12 mesi. periodo di validita' del dopo diluizione o ricostituzione come indicato: 2 ore. L'intero contenuto dei contenitori deve essere usato tutto in una volta. I lotti gia' prodotti da almeno 12 mesi devono essere immediatamente ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da meno di 12 mesi devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.