Gazzetta n. 281 del 1 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 14 novembre 2012 Autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 80 del reg. (CE) 1107/2009, del prodotto fitosanitario «SYNERO». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed, in particolare, l'art. 8, comma 1; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il parere espresso dalla Commissione europea della Health & Consumers Directorate-General (DGSANCO) nella riunione del Comitato permanente della catena alimentare e della salute animale -Sezione prodotti fitosanitari/Legislazione del 10-11 marzo 2011, secondo il quale alle istanze di autorizzazione provvisoria, di cui all'art. 8, comma 1, della direttiva 91/414/CEE e art. 8, comma 1, del decreto legislativo n. 194/1995, di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive la cui decisione di completezza, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CE, e' stata adottata prima del 14 giugno 201l, continuano ad applicarsi, ex art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, le disposizioni della direttiva medesima; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda dell'8 ottobre 2009 presentata dall'Impresa Dow AgroSciences Italia Srl, con sede legale in Milano, Via Patroclo 21, diretta ad ottenere l'autorizzazione provvisoria, ai sensi dell'art. 8, comma 1, del decreto legislativo n. 194/1995, del prodotto fitosanitario denominato GF-1883 contenente le sostanze attive triclopyr e aminopyralid; Vista la decisione della Commissione dell'Unione Europea in data 28 ottobre 2005 che riconosce, ai sensi dell'art. 6, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato ai fini dell'eventuale inserimento della sostanza attiva aminopyralid nell'allegato I della suddetta direttiva 91/414/CEE; Visto il decreto del 1° febbraio 2007 di attuazione della direttiva 2006/74/CE, che ha iscritto nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, fino al 31 maggio 2017, la sostanza attiva triclopyr ora approvata con regolamento (CE) 540/2011 alle medesime condizioni della citata direttiva; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010 tra il Ministero della salute e l'Universita' di Milano per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier conformi ai requisiti di cui agli allegati II e III di cui al decreto legislativo 194/95, in applicazione dei Principi uniformi di cui all'allegato VI dello stesso decreto legislativo; Vista la valutazione dell'Istituto sopracitato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF) di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le modalita' descritte nella procedura approvata nel corso della riunione plenaria del 12 aprile 2012; Vista la nota dell'Ufficio in data 22 maggio 2012 con la quale e' stata richiesta la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo; Vista la nota del 6 giugno e successiva del 6 novembre 2012 con le quali l'Impresa medesima ha presentato la documentazione di completamento dell'iter autorizzativo, ha comunicato di voler modificare la denominazione del prodotto in SYNERO; Visto il decreto dirigenziale del 12 ottobre 2012 con il quale l'Impresa medesima ha modificato la propria sede legale in Milano, Via F. Albani, 65; Ritenuto di autorizzare provvisoriamente, ai sensi dell'art. 80 del Regolamento (CE) 1107/2009, il prodotto fitosanitario in questione, per un periodo di tre anni, in attesa della conclusione dell'esame comunitario della sostanza attiva aminopiralid; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e per un periodo di tre (3) anni, l'Impresa Dow AgroSciences Italia Srl, con sede legale in Milano, Via F. Albani, 65, e' provvisoriamente autorizzata, ai sensi dell'art. 80 del regolamento (CE) 1107/2009, ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato SYNERO, con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 0,25-0,5-1-2-3-5-10-20-50-100-200-1000. Il prodotto in questione e' preparato negli stabilimenti delle Imprese: Dow AgroSciences Italia Srl, in Mozzanica (BG); Diachem Spa U.P. Sifa in Caravaggio (BG); Torre Srl, in Torrenieri (Siena); Sipcam Spa, in Salerano sul Lambro (Lodi); Althaller Italia Srl, in S. Colombano al Lambro (MI); Zapi Industrie Chimiche Spa, in Conselve (PD); importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera Dow AgroSciences S.A.S., in Drusenheim (Francia). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14867. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 novembre 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico