Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tracturyl». Estratto determinazione n. 692/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: TRACTURYL Titolare AIC: Chemi S.p.a. - Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Confezioni: "3 g granulato per soluzione orale" 1 bustina CA/PE/AL/PE AIC n. 040632010/M (in base 10) 16RZQB (in base 32) "3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine CA/PE/AL/PE AIC n. 040632022/M (in base 10) 16RZQQ (in base 32) Forma farmaceutica: Granulato per soluzione orale di colore bianco o biancastro. Composizione: Ogni bustina contiene: Principio attivo: 3 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti: Saccarina sodica (E954) Saccarosio Calcio idrossido (E526) Aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), Giallo tramonto FCF (E 110), Idrossianisolo butilato BHA (E320)). Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. - Via Campobello, 15, 00040 Pomezia (Roma) Italia Produzione principio attivo: Industrias GMB - SA. Circumvallacio', 4, Poligon. Industiral Ca n Eastape', 08755 Castellbisbal (Barcellona) - Spagna Indicazioni terapeutiche: Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica. Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza). Infezioni delle vie urinarie post-operatorie. Profilassi delle infezioni delle vie urinarie negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "3 g granulato per soluzione orale" 1 bustina CA/PE/AL/PE AIC n. 040632010/M (in base 10) 16RZQB (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,40 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,50 Confezione "3 g granulato per soluzione orale" 2 bustine CA/PE/AL/PE AIC n. 040632022/M (in base 10) 16RZQQ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,49 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TRACTURYL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.