Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Doc Generici». Estratto determinazione n. 680/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici Titolare AIC: DOC Generici S.r.l - Via Manuzio 7 - 20124 Milano - Italia Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 042117010/M (in base 10) 1859WL (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 400 mg di cefixima (equivalente a 447,68 mg di cefixima in forma triidrata). Eccipienti: Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato, anidro Amido pregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Polivinil alcol parzialmente idrolizzato Titanio diossido Talco Lecitina di soia Gomma xantano Controllo e rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Ltd - Unit VI, Survey N. 329/39 & 329/47, Chitkul village, Patancheru Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India Confezionamento secondario: SEGETRA S.A.S. Via Milano 85 - San Colombano al Lambro (MI) - Italia Produttore principio attivo: Aurobindo Pharma Limited Unit I, Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India Indicazioni terapeutiche: CEFIXIMA DOC Generici e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni quando sostenute da microrganismi sensibili: - esacerbazioni acute della bronchite cronica, - polmoniti acquisite in comunita', - infezioni delle basse vie urinarie, - pielonefriti non complicate, - uretriti gonococciche non complicate, cerviciti o proctiti. CEFIXIMA DOC Generici puo' essere utilizzata anche per la cura di: - otiti medie, - sinusiti, - faringiti, quando l'agente patogeno e' noto o si sospetti essere resistente agli altri agenti antibatterici di uso comune o l'insuccesso del trattamento con altri agenti antibatterici di uso comune puo' causare un rischio significativo. Va tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Art. 2. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 5 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC/AL AIC n. 042117010/M (in base 10) 1859WL (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,95 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,16 Art. 3. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFIXIMA DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.