Gazzetta n. 282 del 3 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ecutol». Estratto determinazione n. 683/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: ECUTOL. Titolare A.I.C.: Ecupharma s.r.l. - Via Mazzini, 20 - 20123 Milano - Italia. Confezione: «0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE da 2,5 ml; A.I.C. n. 040769010/M (in base 10) 16W5HL (in base 32). Confezione: «0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce in LDPE da 2,5 ml; A.I.C. n. 040769022/M (in base 10) 16W5HY (in base 32). Confezione: «0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi contagocce in LDPE da 2,5 ml. A.I.C. n. 040769034/M (in base 10) 16W5JB (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato, equivalenti a 5 mg di timololo. Composizione: 2,5 ml di collirio, soluzione (contenuto di un flacone contagocce) contiene: Principio attivo: 125 microgrammi di latanoprost e 17 mg di timololo maleato, equivalente a 12,5 mg di timololo. Eccipienti: Sodio cloruro Benzalconio cloruro Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Sodio fostato dibasico anidro Acido cloridrico 0,1 N (per l'aggiustamento del pH a 6.0) Sodio idrossido 0,1 N (per l'aggiustamento del pH a 6.0) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Rafarm S.A. - Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Postbox 37, Postal Code 19002, Paiania Attika, Athens - Grecia. Produzione principio attivo (latanoprost): Yonsung Fine Chemical Co., Ltd. - 129-9 Suchon-Ri Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeongi-Do, 445-944 - Repubblica di Corea. Produzione principio attivo (timololo): Excella GmbH - Nürnberger Str. 12, 90537 Feucht - Germania. Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi di prostaglandine. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,05 mg/ml + 5,0 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE da 2,5 ml; A.I.C. n. 040769010/M (in base 10) 16W5HL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,59. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ECUTOL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.