Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Mylan Generics». Estratto determinazione n. 689/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561010/M (in base 10),, 17NBXL (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561022/M (in base 10), 17NBXY (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561034/M (in base 10), 17NBYB (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561046/M (in base 10), 17NBYQ (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561059/M (in base 10), 17NBZ3 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561061/M (in base 10), 17NBZ5 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561073/M (in base 10), 17NBZK (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561085/M (in base 10), 17NBZX (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE - monodose - A.I.C. n. 041561097/M (in base 10), 17NC09 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PE - monodose - A.I.C. n. 041561109/M (in base 10), 17NC0P (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/PE - monodose - A.I.C. n. 041561111/M (in base 10), 17NC0R (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 041561123/M (in base 10), 17NC13 (in base 32); «10 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 041561135/M (in base 10), 17NC1H (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561150/M (in base 10), 17NC1Y (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561162/M (in base 10), 17NC2B (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561174/M (in base 10), 17NC2Q (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561186/M (in base 10), 17NC32 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561198/M (in base 10), 17NC3G (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561200/M (in base 10), 17NC3J (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561212/M (in base 10), 17NC3W (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561224/M (in base 10), 17NC48 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE - monodose - A.I.C. n. 041561236/M (in base 10), 17NC4N (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PE - monodose - A.I.C. n. 041561248/M (in base 10), 17NC50 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister AL/PE - monodose - A.I.C. n. 041561251/M (in base 10), 17NC53(in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 041561263/M (in base 10), 17NC5H (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse flacone HDPE - A.I.C. n. 041561275/M (in base 10), 17NC5V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 9,42 mg di rabeprazolo; 20 mg di rabeprazolo sodico, equivalenti a 18,85 mg di rabeprazolo; eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, magnesio ossido, pesante, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato; subrivestimento: metilcellulosa, magnesio ossido, pesante, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172); rivestimento enterico: ipromellosa ftalato, mono e di-gliceridi acetilati, talco, titanio diossido (E171); rivestimento in film 10 mg (opadry rosa): HPMC 2910/ipromellosa 6 Cp, diossido di titanio (E171), monogliceridi acetilati, ossido di ferro rosso (E172); rivestimento in film 20 mg (opadry rosa): HPMC 2910/ipromellosa 6 Cp, diossido di titanio (E171), monogliceridi acetilati, ossido di ferro giallo (E172); inchiostro (opacode nero): gomma lacca~45% (20% esterificata), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, idrossido di alluminio (28%). Produzione: Mylan Laboratories Limited, F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District - 422 113, Maharashtra, India. Confezionamento: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda; Mylan Laboratories Limited, F-4, F-12, Malegaon MIDC, Sinnar, Nashik District - 422 113, Maharashtra, India; Central Pharma Contract Packing Limited, Caxton Road, Elm Farm Industrial Estate, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, Regno Unito; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only)_Viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano), Italia (confezionamento secondario); Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia. Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-7), Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram Phase - II, Patancheru, Medak District - 502307, Andhra Pradesh, India; Mylan Laboratories Limited (Unit-3), Address: Plot Nos. 38 to 40, 49 to 51, Phase IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra Pradesh, India. Rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria. Controllo dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories_35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda; Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria. Indicazioni terapeutiche: le compresse di «Rabeprazolo Mylan Generics» sono indicate per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561022/M (in base 10), 17NBXY (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 48»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95; «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE - monodose - A.I.C. n. 041561097/M (in base 10), 17NC09 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 48»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95; «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE - A.I.C. n. 041561162/M (in base 10), 17NC2B (in base 32); classe di rimborsabilita': «A nota 48»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25; «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PE - monodose - A.I.C. n. 041561236/M (in base 10), 17NC4N (in base 32); classe di rimborsabilita': «A Nota 48»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rabeprazolo Mylan Generics» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.