Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gelliflox®100mg/ml soluzione iniettabile». Provvedimento n. 794 del 9 ottobre 2012 Medicinale veterinario GELLIFLOX® 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini. Confezioni: Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104123017 Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104123029 Titolare A.I.C: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, con sede in Loughrea, Co. Galway, Irlanda. Oggetto: Variazione tipo IB: Modifica stampati ai punti: 4.2, 4.6, 4.9, 4.11 E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglietto illustrativo/Etichetta, ai punti: - 4.2 SPC "Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione"viene eliminata dalle indicazioni della specie Bovina la frase: "Trattamento dei segni locali (infiammazione, qualita' e produzione del latte) associati a mastite peracuta/acuta nelle bovine da latte in lattazione causata da E.Coli. - 4.6 SPC "Reazioni avverse (frequenza e gravita')" viene eliminata la frase: "Raramente reazioni anafilattiche possono verificarsi dopo somministrazione endovenosa". - 4.9 SPC "Posologia e via di somministrazione" per la specie Bovini eliminata la frase: " Per la mastite da E.coli: somministare mediante iniezione endovenosa lenta. 5,0 ml per 100 kg di peso corporeo (5 mg di enrofloxacina per kg di peso corporeo) al giorno per 2 giorni. - 4.11 SPC "Tempi di attesa" viene eliminata la via di somministrazione endovenosa per la specie Bovina. I tempi di attesa ora autorizzati sono: Bovini: Uso sottocutaneo Carne e visceri: 10 giorni Latte: 84 ore (7 mungiture) Suini: Uso intramuscolare Carne e visceri: 10 giorni L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.