Gazzetta n. 283 del 4 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Ratiopharm». Estratto determinazione n. 686/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: Irbesartan e Idroclorotiazide Ratiopharm. Titolare AIC: Ratiopharm GmbH - Graf-Arco-Strasse, 3 89079 Ulm - Germania. Confezioni: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455015/M (in base 10) 17K3F7 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455027/M (in base 10) 17K3FM (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455039/M (in base 10) 17K3FZ (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455041/M (in base 10) 17K3G1 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455054/M (in base 10) 17K3GG (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455066/M (in base 10) 17K3GU (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455078/M (in base 10) 17K3H6 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455080/M (in base 10) 17K3H8 (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455092/M (in base 10) 17K3HN (in base 32); «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041455104/M (in base 10) 17K3J0 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041455116/M (in base 10) 17K3JD (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455128/M (in base 10) 17K3JS (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455130/M (in base 10) 17K3JU (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455142/M (in base 10) 17K3K6 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455155/M (in base 10) 17K3KM (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455167/M (in base 10) 17K3KZ (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455179/M (in base 10) 17K3LC (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455181/M (in base 10) 17K3LF (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455193/M (in base 10) 17K3LT (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455205/M (in base 10) 17K3M5 (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455217/M (in base 10) 17K3MK (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455229/M (in base 10) 17K3MX (in base 32); «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455231/M (in base 10) 17K3MZ (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455243/M (in base 10) 17K3NC (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455256/M (in base 10) 17K3NS (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455268/M (in base 10) 17K3P4 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455270/M (in base 10) 17K3P6 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455282/M (in base 10) 17K3PL (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455294/M (in base 10) 17K3PY (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455306/M (in base 10) 17K3QB (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455318/M (in base 10) 17K3QQ (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455320/M (in base 10) 17K3QS (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455332/M (in base 10) 17K3R4 (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455344/M (in base 10) 17K3RJ (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455357/M (in base 10) 17K3RX (in base 32); «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 041455369/M (in base 10) 17K3S9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione ogni compressa contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmelloso sodico, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa: polivinil alcol, parzialmente idrolizzato, lecitina di soia, macrogol, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di titanio (E 171), talco. Confezionamento, controllo, rilascio: Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blauberen - Germania. Controllo e rilascio: AB Sanitas - Veiveriųg. 134B, LT-46352 Kaunas - Lituania. Controllo: Wessling Hungary Kft. - Foti ut 56 1047 Budapest - Ungheria. Confezionamento e controllo: Merckle GmbH - Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm - Germania. Produzione: Ratiopharm India Pvt ltd. Verna Industrial Estate Plot A-1, Phase 1-A, 403 722 Salcette-Goa - India. Confezionamento: Ayanda Teollisuustie 16 - FI-60100 Seinäjoki - Finlandia; Scanpharm A/S Topstykket 12, DK-3460 Birkerød - Danimarca. Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH - Nicolaus-Otto-Straße 16 D-89079 Ulm - Germania; Farpack AS - Karihaugveien 22, 1086 Oslo - Norvegia; CIT S.r.l. via Luigi Galvani 1, 20040 Burago di Molgora (Milano) - Italia. Produzione principio attivo: irbesartan Hetero Labs Limited S. No. 10, Gaddapotharam, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra Pradesh - India; Jubilant Organosys Limited No. 56, KIADB Industrial Area, Nanjangud-571 302, Mysore District, Karnataka - India; idroclorotiazide IPCA Laboratories Limited International House 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), 400 067 Mumbai - India. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455039/M (in base 10) 17K3FZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,00. Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455167/M (in base 10) 17K3KZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,45. Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 041455282/M (in base 10) 17K3PL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,46. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Irbesartan e Idroclorotiazide Ratiopharm e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.