Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol B. Braun». Estratto determinazione n. 676/2012 del 15 novembre 2012 Medicinale: Propofol B. Braun. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Straße 1 - 34212 Melsungen, Germania. Confezione: «1% emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini di vetro da 20 ml - AIC n. 035911092/M (in base 10) 127XFN (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione iniettabile o per infusione. Composizione: Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) contiene: Principio attivo: |==========|=======|============|=================|=================| | |in 1 ml|in 1 fiala o| in 1 flaconcino | in 1 flaconcino | | | | flaconcino | da 50 ml | da 100 ml | | | | da 20 ml | | | |==========|=======|============|=================|=================| | Propofol | 10 mg | 200 mg | 500 mg | 1000 mg | |==========|=======|============|=================|=================| Eccipienti: olio di soia raffinato, trigliceridi a catena media, glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: B. Braun Melsungen AG - Cari Braun Str. 1 D34212 Melsungen - Germania; B. Braun Melsungen AG - Mistelweg 2 D12357 Berlino - Germania. Rilascio lotti: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Str. 1 D34212 Melsungen - Germania. Controllo lotti: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Str. 1 D34212 Melsungen - Germania. Confezionamento: B. Braun Melsungen AG - Carl Braun Str. 1 D34212 Melsungen - Germania. Produzione PA: Cilag AG - Hochstrasse 201 Schaffhausen 8205 - Svizzera; Bachem S.A. succursale de Vionnaz Route du Simplon 22 Vionnaz 1895 - Svizzera; Archimica S.r.l. viale Europa, 5, 21040 Origgio, Varese - Italia. Indicazioni terapeutiche: Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) e' un anestetico generale endovenoso ad azione rapida per: induzione e mantenimento dell'anestesia generale, in adulti e bambini con eta' superiore ad 1 mese; sedazione di pazienti ventilati con eta' superiore ai 16 anni in unita' di terapia intensiva; sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti e bambini con eta' superiore a 1 mese. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1% emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini di vetro da 20 ml - AIC n. 035911092/M (in base 10) 127XFN (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Propofol B. Braun e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.