Gazzetta n. 284 del 5 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia». Estratto determinazione n. 679/2012 del 20 novembre 2012 Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO PHARMA ITALIA. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia. Confezioni: "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 35 con siringa graduata - AIC n. 042221010/M (in base 10) 188HGL (in base 32); "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 70 ml con misurino graduato - AIC n. 042221022/M (in base 10) 188HGY (in base 32); "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 100 ml con misurino graduato - AIC n. 042221034/M (in base 10) 188HHB (in base 32); "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 140 ml con misurino graduato - AIC n. 042221046/M (in base 10) 188HHQ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 57 mg di acido clavulanico; eccipienti: silice colloidale anidra; acido succinico (E363); ipromellosa; gomma xantano (E415); aspartame (E951); diossido di silicio (E551). Crema di fragola permaseal 11407-31 [maltodestrina, glicole propilenico (E1520), sostanza aromatizzante identica a quella naturale, amido modificato (E1450), sostanza aromatizzante naturale]. Sito responsabilie della produzione del principio attivo (amoxicillina triidrato): Aurobindo Pharma Limited, Unit V - Plot Nos. 79 - 91, I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram, Patancheru Mandai, Medak District -502307, Andhra Pradesh India. Sito responsabile della produzione del principio attivo (potassio clavulanato): Fermic SA DE CV - Reforma 873, Col San Nicolas Tolentino, Iztapalapa - 09850 Messico. Sito responsabile della produzione e del confezionamento del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit XII - Survey No. 314, Bachupally village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh India. Siti responsabili del confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi Italia; Segetra S.A.S. - Via Milano, N. 85 - 20078 San Colombano al Lambro (MI) Italia Siti responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, HaI Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Regno Unito; Siti responsabili del controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Astron Reserch Limited - 2 nd & 3 rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow; HA1 4HF Regno Unito; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito; Indicazioni terapeutiche: Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate); otiti medie acute; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate); polmonite acquisita in comunita'; cistiti; pielonefriti; infezioni della pelle e del tessuto molle in particolare cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione di cellulite; infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo appropriato degli antibiotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 35 con siringa graduata - AIC n. 042221010/M (in base 10) 188HGL (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,89 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,55; "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 70 ml con misurino graduato - AIC n. 042221022/M (in base 10) 188HGY (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,80 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,12; "400 mg + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone in hdpe da 140 ml con misurino graduato - AIC n. 042221046/M (in base 10) 188HHQ (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,79 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,62. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Amoxicillina e Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.