Gazzetta n. 285 del 6 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Monkasta». Estratto determinazione V & A 1617 del 22 ottobre 2012 Specialita' medicinale: MONKASTA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: KRKA D.D. NOVO MESTO N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1136/001-003/II/007 Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: Aggiunta di un produttore alternativo della sostanza attiva: KRKA D.D., NOVO MESTO DMF AP/DS Dossier 000253/1/2011-06-20. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.