Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 novembre 2012 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determina n. 1805/2012). IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche ed integrazioni; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Viste le «Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009»; Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009; Visto il comunicato «Modalita' per l'inoltro di richieste di proroga dell'esenzione dalla decadenza (sunset clause) e preavviso di decadenza» del 18 aprile 2012, pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in pari data; Visto il comunicato «Modalita' per l'inoltro di richieste di proroga dell'esenzione dalla decadenza (sunset clause) e preavviso di decadenza - rettifica del comunicato del 18 aprile 2012 e proroga dei termini» del 28 maggio 2012, pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in pari data; Viste le richieste di proroga dell'esenzione dalla decadenza inviate da talune societa' titolari delle AIC dei medicinali oggetto dei surriferiti comunicati del 18 aprile 2012 e del 28 maggio 2012; Considerato che le richieste di proroga sono state accolte limitatamente ai casi in cui la documentazione e' stata presentata in ottemperanza alla normativa fiscale applicabile alle esportazioni in paesi terzi, mediante l'esibizione di un documento doganale (CD. DAU), vistato dall'Ufficio doganale di uscita dal territorio comunitario o mediante l'esibizione della vidimazione apposta dall'ufficio stesso sulla fattura o, in caso di fatturazione differita, sul documento su trasporto emesso dai cedenti nazionali; Considerato che i medicinali indicati nell'allegato alla presente determinazione, ai quali e' stata concessa l'esenzione dalla decadenza per tre anni, risultano non essere stati commercializzati nel territorio nazionale nel periodo di tempo compreso tra il 6 luglio 2009 ed il 6 luglio 2012; Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle AIC dei medicinali oggetto dei gia' citati Comunicati non hanno inviato controdeduzioni relativamente a quanto specificato negli stessi comunicati; Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 31 ottobre 2012 da parte del sistema della tracciabilita' del farmaco del Ministero della salute, da cui risulta che taluni medicinali oggetto dei surriferiti comunicati sono stati commercializzati nel territorio nazionale entro la data del 6 luglio 2012; Viste le note prot. n. AIFA/V & A/P/55043 del 6 giugno 2012 e prot. n. AIFA/V & A/P/124661 del 14 novembre 2012 relative al medicinale Pipeacid AIC n. 024828; Viste le note n. prot. AIFA/V & A/P/55031 del 6 giugno 2012 e n. prot. AIFA/V & A/P/124658 del 14 novembre relative al medicinale Zalain AIC n. 033972; Considerato che, secondo quanto disposto dal d.lgs. 219/06 e successive modifiche e integrazioni art. 38, commi 5, 6 e 7, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi decadono; Determina: Art. 1 1. I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente determinazione risultano decaduti alla data del 6 luglio 2012 ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni.   Art. 2 1. Il presente provvedimento, unitamente all'allegato, e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 novembre 2012 Il dirigente: Marra   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico