Gazzetta n. 286 del 7 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Ceftiosan» 50 mg/ml sospensione iniettabile per suini e bovini. Provvedimento n. 865 del 9 novembre 2012 Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0148/001/IA/001 Oggetto: medicinale veterinario CEFTIOSAN 50 mg/ml sospensione iniettabile per suini e bovini. Confezioni: scatola 6 flaconi vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104270018; scatola 1 flacone vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104270020; scatola 12 flaconi vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104270032; scatola 1 flacone vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104270044. Titolare A.I.C.: Alfasan Nederland BV, con sede in Kuipersweg - 3449 JA Woerden - Paesi Bassi. Oggetto del provvedimento: modifica del RCP e del foglietto illustrativo secondo procedura di Referral (articoli 34 e 35 direttiva n. 2001/82). Si autorizzano le modifiche del RCP e del foglietto illustrativo a seguito del Referral (EMEA/V/A/070) su tutti i medicinali veterinari per uso sistemico (orali e parenterali) contenenti cefalosporine di 3° e 4° generazione da somministrare ad animali da reddito. Le modifiche impattano sui seguenti punti del RCP e corrispondenti punti del foglietto illustrativo: 4.2 Indicazioni per l'impiego specificando le specie di destinazione Aggiungere la seguente frase per il trattamento della componente batterica della metrite acuta postpartum: «L'indicazione e' limitata ai casi in cui il trattamento con altri antimicrobici non ha avuto risultati»; 4.3 Controindicazioni Aggiungere la seguente frase: «Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo»; 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Aggiungere la seguente frase: «Ceftiosan seleziona ceppi resistenti come batteri vettori di betalattamasi a spettro esteso (ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute umana se questi ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli alimenti. Per questa ragione, Ceftiosan deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acuti in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriologica) al trattamento di prima linea. Durante l'uso del prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, sull'uso di prodotti antimicrobici. Un impiego piu' frequente, incluso un utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, puo' condurre a un aumento della prevalenza di tali resistenze. Ove possibile, Ceftiosan deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibilita'. Ceftiosan e' destinato al trattamento di singoli animali. Non utilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le condizioni d'uso approvate. Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta». L'adeguamento delle confezioni in commercio deve avvenire entro i termini previsti dal decreto dirigenziale 17 febbraio 2012 (Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 49 del 28 febbraio 2012) e successiva rettifica. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.