Gazzetta n. 287 del 10 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Benoxinato Cloridrato Intes» con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 223/2012 del 15 ottobre 2012 Medicinale: BENOXINATO CLORIDRATO INTES. Confezioni: 031579016 «0,4% collirio, soluzione» flacone 10 ml; 031579028 «0,4% collirio, soluzione» 100 flaconcini; 031579055 «0,4% collirio, soluzione» 30 contenitori. Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Procedura nazionale, con scadenza il 20 aprile 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni: da: 031579016 «0,4% collirio, soluzione» flacone 10 ml; 031579028 «0,4% collirio, soluzione» 100 flaconcini; 031579055 «0,4% collirio, soluzione» 30 contenitori, a: 031579016 4 mg/ml collirio, soluzione - flacone 10 ml; 031579028 4 mg/ml collirio, soluzione - 100 contenitori monodose da 0,5 ml; 031579055 4 mg/ml collirio, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,5 ml. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al centottantesimo giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.