Gazzetta n. 288 del 11 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cobactan 4,5% IV IM» polvere e solvente per soluzione iniettabile per cavalli e bovini. Provvedimento n. 928 del 15 novembre 2012 Medicinale veterinario, COBACTAN 4,5% IV IM polvere e solvente per soluzione iniettabile per cavalli e bovini. Confezioni: scatola contenente 1 flacone di polvere da 30 ml + scatola contenente 1 flacone di solvente da 30 ml assemblata tramite pellicola termoretraibile - A.I.C. n. 103774016; scatola contenente 1 flacone di polvere da 100 ml + scatola contenente 1 flacone di solvente da 100 ml assemblata tramite pellicola termoretraibile - A.I.C. n. 103774028; scatola contenente 1 flacone di polvere da 30 ml + 1 flacone di solvente da 30 ml - A.I.C. n. 103774079; scatola contenente 1 flacone di polvere da 100 ml + 1 flacone di solvente da 100 ml - A.I.C. n. 103774081. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0113/002/IA/015/G. Titolare A.I.C: Intervet International B.V. con sede legale e domicilio fiscale Wim de Körverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer - Olanda. Oggetto: Variazione tipo IB - C.I.z: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o 31 della Direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34, 35 della Direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio). E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica al punto 4.3 «Controindicazioni» e al punto 4.5 «Precauzioni speciali per l'impiego» del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e ai punti 5 e 12 del Foglietto Illustrativo, come di seguito indicato: 4.3 SPC «Controindicazioni» e punto 5 del Foglietto illustrativo: Aggiungere la frase: «Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del rischio di trasmissione della resistenza antimicrobica all'uomo». 4.5 SPC «Precauzioni speciali per l'impiego» e punto 12 Foglietto Illustrativo «Avvertenze speciali»: Aggiungere la frase: «L'utilizzo di Cobactan 4,5% IV IM puo' costituire un rischio per la salute pubblica, a causa della trasmissione di resistenze antimicrobiche. Cobactan 4,5 % IV IM deve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritiene possano rispondere scarsamente al trattamento di prima linea. Quando si utilizza il prodotto, e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, relativi all'uso di prodotti antimicrobici. Un utilizzo elevato, incluso l'impiego del prodotto in modo differente dalle istruzioni fornite, puo' aumentare la prevalenza di tali resistenze. Quando possibile, Cobactan 4,5% IV IM deve essere utilizzato solo sulla base di test di sensibilita'. Cobactan 4,5% IV IM e' destinato al trattamento dei singoli animali. Non utilizzare a scopo preventivo o come parte di programmi sanitari per allevamenti. Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso, in base alle condizioni di impiego approvate.». L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.