Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropinirolo Actavis PTC» Estratto determinazione n. 704/2012 del 26 novembre 2012 Medicinale: ROPINIROLO ACTAVIS PTC. Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjörður (Islanda). Confezione «2 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599019/M (in base 10) 16QZHC (in base 32) Confezione «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599021/M (in base 10) 16QZHF (in base 32) Confezione «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599033/M (in base 10) 16QZHT (in base 32) Confezione «2 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599045/M (in base 10) 16QZJ5 (in base 32) Confezione «2 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599058/M (in base 10) 16QZJL (in base 32) Confezione «2 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599060/M (in base 10) 16QZJN (in base 32) Confezione «2 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599072/M (in base 10) 16QZK0 (in base 32) Confezione «4 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599084/M (in base 10) 16QZKD (in base 32) Confezione «4 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599096/M (in base 10) 16QZKS (in base 32) Confezione «4 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599108/M (in base 10) 16QZL4 (in base 32) Confezione «4 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599110/M (in base 10) 16QZL6 (in base 32) Confezione «4 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599122/M (in base 10) 16QZLL (in base 32) Confezione «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599134/M (in base 10) 16QZLY (in base 32) Confezione «4 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599146/M (in base 10) 16QZMB (in base 32) Confezione «8 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599159/M (in base 10) 16QZMR (in base 32) Confezione «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599161/M (in base 10) 16QZMT (in base 32) Confezione «8 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599173/M (in base 10) 16QZN5 (in base 32) Confezione «8 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599185/M (in base 10) 16QZNK (in base 32) Confezione «8 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599197/M (in base 10) 16QZNX (in base 32) Confezione «8 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599209/M (in base 10) 16QZP9 (in base 32) Confezione «8 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599211/M (in base 10) 16QZPC (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato. Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 2 mg, 4 mg, 8 mg di ropinirolo (come cloridrato) Eccipienti: Ipromellosa Croscarmellosa sodica Maltodestrina Lattosio monoidrato Olio di ricino idrogenato Silice colloidale anidra Magnesio stearato Miscela di pigmento 2 mg compresse a rilascio prolungato: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Lattosio monoidrato 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Lattosio monoidrato Ferro ossido nero (E172) Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtung ZTN 3000 - Malta Confezionamento: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12 8448 CN Heerenveen Olanda Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Olanda TjoaPack B.V. - Columbusstraat 4 - 7825 VR Emmen (Olanda) TjoaPack Boskoop B.V. - Frankrijklaan 3 - 2391 PX Hazerswoude-Dorp (Olanda) Orifice Medical AB - Aktergatan 2 and 4 - SE-271 55 Ystad (Svezia) Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH - Gollstrasse 1 - 84529 Tittmoning (Germania) Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsforderung+Werbeservice GmbH - Lindigstr.6 - D-63801 Kleinostheim (Germania) Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited Unit I, Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak, District 502 313, Andhra Pradesh, India Indicazioni terapeutiche: Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti situazioni cliniche: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo «deterioramento di fine dose» o «fenomeni on-off»). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599021/M (in base 10) 16QZHF (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,67 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 18,14 Confezione «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599134/M (in base 10) 16QZLY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 19,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 36,29 Confezione «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040599161/M (in base 10) 16QZMT (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 35,02 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 65,68 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ROPINIROLO ACTAVIS PTC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.