Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Sandoz» Estratto determinazione n. 703/2012 del 26 novembre 2012 Medicinale PROPOFOL SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia. Confezione «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini vetro 20 ml AIC n. 040962019/M (in base 10) 1721Z3 (in base 32) Confezione «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale vetro 20 ml AIC n. 040962021/M (in base 10) 1721Z5 (in base 32) Confezione «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro 50 ml AIC n. 040962033/M (in base 10) 1721ZK (in base 32) Confezione «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro 100 ml AIC n. 040962045/M (in base 10) 1721ZX (in base 32) Confezione «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro 50 ml AIC n. 040962058/M (in base 10) 17220B (in base 32) Confezione «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini vetro 50 ml AIC n. 040962060/M (in base 10) 17220D (in base 32) Confezione «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini vetro 50 ml AIC n. 040962072/M (in base 10) 17220S (in base 32) Forma farmaceutica: Emulsione iniettabile o per infusione Composizione: 1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene: Principio attivo: Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 mg di propofol Ogni fiala/flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol Ogni fiala da 50 ml contiene 500 mg di propofol Ogni fiala da 100 ml contiene 1000 mg di propofol Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 20 mg di propofol Ogni fiala da 50 ml contiene 1000 mg di propofol Eccipienti: Olio di semi di soia raffinato Fosfolipidi del tuorlo d'uovo purificati Glicerina Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per iniezioni Produzione: CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell'Industria 3E Reparto via Galilei 17 Caponago 20040 Italia Controllo lotti: CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell'Industria 3E Reparto via Galilei 17 Caponago 20040 Italia Rilascio lotti: CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell'Industria 3E Reparto via Galilei 17 Caponago 20040 Italia Confezionamento: CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell'Industria 3E Reparto via Galilei 17 Caponago 20040 Italia Produzione PA: Sochinaz Societe chimique de Vionnaz SA Route du Simplon 22 1895 Vionnaz Svizzera Indicazioni terapeutiche: Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione Propofol Sandoz 10 mg/ml e' un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei pazienti adulti e in quelli pediatrici di eta' superiore a un mese la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale nei pazienti adulti e in quelli pediatrici di eta' superiore a un mese la sedazione di pazienti di eta' superiore a 16 anni ventilati artificialmente in un'unita' di terapia intensiva. Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione Propofol Sandoz 20 mg/ml e' un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei pazienti adulti e in quelli pediatrici di eta' superiore a 3 anni la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale nei pazienti adulti e in quelli pediatrici di eta' superiore a 3 anni la sedazione di pazienti di eta' superiore a 16 anni ventilati artificialmente in un'unita' di terapia intensiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini vetro 20 ml AIC n. 040962019/M (in base 10) 1721Z3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,72 Confezione «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale vetro 20 ml AIC n. 040962021/M (in base 10) 1721Z5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24,72 Confezione «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro 50 ml AIC n. 040962033/M (in base 10) 1721ZK (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,43 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,91 Confezione «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro 100 ml AIC n. 040962045/M (in base 10) 1721ZX (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16,35 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 26,98 Confezione «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino vetro 50 ml AIC n. 040962058/M (in base 10) 17220B (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,16 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 23,37 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PROPOFOL SANDOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.