Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aricept» Estratto determinazione n. 701 / 2012 del 26 novembre 2012 Medicinale: ARICEPT. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina. Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254196/M (in base 10) 0ZQUTN (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254208/M (in base 10) 0ZQUU0 (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254210/M (in base 10) 0ZQUU2 (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254222/M (in base 10) 0ZQUUG (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254234/M (in base 10) 0ZQUUU (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254246/M (in base 10) 0ZQUV6 (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254259/M (in base 10) 0ZQUVM (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254261/M (in base 10) 0ZQUVP (in base 32) Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254273/M (in base 10) 0ZQUW1 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254285/M (in base 10) 0ZQUWF (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254297/M (in base 10) 0ZQUWT (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254309/M (in base 10) 0ZQUX5 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254311/M (in base 10) 0ZQUX7 (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254323/M (in base 10) 0ZQUXM (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254335/M (in base 10) 0ZQUXZ (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254347/M (in base 10) 0ZQUYC (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254350/M (in base 10) 0ZQUYG (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254362/M (in base 10) 0ZQUYU (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse orodispersibili Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Ciascuna compressa da 5 mg di donepezil cloridrato contiene 4,56 mg di donepezil base Ciascuna compressa da 10 mg di donepezil cloridrato contiene 9,12 mg di donepezil base Eccipienti: Aricept 5 mg compresse orodispersibili Mannitolo Silice colloidale anidra к-Carragenina Alcol polivinilico Aricept 10 mg compresse orodispersibili Mannitolo Silice colloidale anidra к-Carragenina Alcol polivinilico Ossido di ferro giallo "E 172" Rilascio lotti confezionamento primario e secondario Pfizer PGM, Zone Industrielle de Poce-Sur-Cisse B.P. 109, 37401 - Amboise Cedex, Francia Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre Mosquito Way - Hatfield, Herts AL 10 9SN Regno Unito Produzione e confezionamento Eisai CO. LTD. Misato Plant 950 HirokI, O-Aza, Misato-Machi, Kodama-Gun, Saitama-KEN Giappone Confezionamento secondario Pharmapac (UK) Limited, Valley Road Business Park - Bidston, Wirral Merseyside CH41 7EL, Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Aricept e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254210/M (in base 10) 0ZQUU2 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 85 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 26,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,26 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 033254309/M (in base 10) 0ZQUX5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 85 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 55,38 Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i primi 4 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Aricept e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.