Gazzetta n. 289 del 12 dicembre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ketosol» 100 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini e suini. Estratto decreto n. 204 del 13 novembre 2012 PROCEDURA DECENTRATA N. UK/V/0382/001/DC Specialita' medicinale per uso veterinario "KETOSOL"100 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini e suini TITOLARE A.I.C.: CP- Pharma Handelsges, mbH - Ostlandring 13 - 31303 Burgdorf - Germania PRODUTTORE RESPONSABILE RILASCIO LOTTI: CP- Pharma Handelsges, mbH - Ostlandring 13 - 31303 Burgdorf - Germania CONFEZIONI AUTORIZZATE E NUMERI DI A.I.C.: Flacone 50 ml A.I.C. n. 104408012 Flacone 100 ml A.I.C. n. 104408024 COMPOSIZIONE: Un ml contiene Principio attivo: Ketoprofene 100 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti SPECIE DI DESTINAZIONE: Cavalli, bovini e suini INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Cavalli: - riduzione dell'infiammazione e del dolore associati a disturbi muscolo-scheletrici. - riduzione del dolore viscerale associato a coliche equine. Bovini: - trattamento di sostegno della paresi puerperale associata al parto. - riduzione della piressia e della dolorosita' associate a patologia respiratoria batterica se utilizzato in combinazione con adeguata terapia antimicrobica. - aumento del tasso di guarigione da mastite clinica acuta, inclusa la mastite acuta da endotossine, causata da microorganismi gram-negativi, in associazione con terapia antimicrobica. - riduzione dell'edema mammario associato al parto. Suini: - riduzione della piressia e frequenza respiratoria associate a patologia respiratoria batterica o virale se utilizzato in combinazione con adeguata terapia antimicrobica. - trattamento di sostegno della sindrome mastite-metrite-agalassia nelle scrofe, in associazione con adeguata terapia antimicrobica. TEMPI DI ATTESA: Non si devono macellare i cavalli, i bovini e i suini per il consumo umano durante il trattamento. Macellare gli animali per il consumo umano solo dopo i seguenti tempi di attesa dall'ultimo trattamento: Bovini carne e visceri: in seguito a somministrazione endovenosa - 1 giorno in seguito a somministrazione intramuscolare - 4 giorni latte: zero ore Suini: Carne e visceri: 4 giorni Cavalli: carne e visceri: 1 giorno Non usare in giumente che producono latte per il consumo umano. VALIDITA': Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. REGIME DI DISPENSAZIONE: La somministrazione deve essere effettuata da un medico veterinario o sotto sua responsabilita' diretta. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. EFFICACIA DEL DECRETO: efficacia immediata.