Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Seki» Estratto determinazione V & A/1704 del 12 novembre 2012 Medicinale: «SEKI» Confezioni: A.I.C. n. 024427027 «bambini compresse masticabili» 20 compresse; A.I.C. n. 024427039 «bambini compresse masticabili» 60 compresse; A.I.C. n. 024427054 «3,5% gocce orali, sospensione» 1 flacone 25 ml; A.I.C. n. 024427041 «0,35% sciroppo» 1 flacone 200 ml; A.I.C. n. 024427015 «10 mg compresse rivestite» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6 e 8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicate: 024427027 «bambini compresse masticabili» 20 compresse, varia a: 024427027 «bambini 4,4 mg compresse masticabili» 20 compresse; 024427039 «bambini compresse masticabili» 60 compresse, varia a: 024427039 «bambini 4,4 mg compresse masticabili» 60 compresse; 024427054 «3,5% gocce orali, sospensione» 1 flacone 25 ml, varia a: 024427054 «35,4 mg/ml gocce orali, sospensione» 1 flacone 25 ml; 024427041 «0,35% sciroppo» 1 flacone 200 ml, varia a: 024427041 «3,54 mg/ml sciroppo» 1 flacone 200 ml. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.