Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Havrix» Estratto determinazione V & A/1715 del 13 novembre 2012 Medicinale: «HAVRIX». Confezioni: A.I.C. n. 028725101 «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml; A.I.C. n. 028725125 «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 1 dose da 1 ml. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Tipo di modifica: modifica della posologia e modo di somministrazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. L'Azienda provvedera' a distribuire una lettera informativa, valutata e approvata dall'ufficio di farmacovigilanza dell'AIFA, ai medici pediatri e ai centri vaccinali insieme al nuovo RCP. Tale comunicazione viene inoltre pubblicata sulla rete di farmacovigilanza, al fine di anticipare l'informazione ai destinatari. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.