Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Macladin» Estratto determinazione V & A/1822 del 22 novembre 2012 Medicinale: MACLADIN. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. (codice fiscale n. 00678100504) con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese n. 897 - 56010 La Vettola (PI), Italia. Variazione A.I.C.: modifica stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 027530043 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 027530056 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse; A.I.C. n. 027530068 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 027530094 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine; A.I.C. n. 027530106 - «500 mg granulato per sospensione orale»14 bustine; A.I.C. n. 027530118 - «500 mg compresse rivestite»14 compresse; A.I.C. n. 027530120 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 027530144 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.