Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Antra»


Estratto determinazione V & A n. 1838 del 22 novembre 2012

Specialita' medicinale: ANTRA.
Confezioni:
028245049 - "40 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino;
028245052 - "40 mg polvere per soluzione per infusione" 5 flaconcini;
028245037 - "40 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone HDPE;
028245090 - "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule;
028245114 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule;
028245126 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister Al;
028245126 - "10 mg capsule rigide gastroresistenti" 35 capsule in blister Al.
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/2081/001,002,003,005/R/001;
NL/H/2081/001,002,003,005/IB/005;
NL/H/2081/001,002,003,005/II/006;
NL/H/2081/001,002,003,005/IB/008.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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