Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Bimixin» Estratto determinazione V & A/1834 del 22 novembre 2012 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) (codice fiscale 00832400154) Medicinale: BIMIXIN. Variazione AIC: B.II.b.3.e Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Introduzione o aumento del sovradosaggio utilizzato per la sostanza attiva. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa variazione di tipo II n. B.II.b.3.e Modifica del processo di produzione del prodotto finito: aumento del sovradosaggio utilizzato per la sostanza attiva DA Principio attivo: bacitracina Sovradosaggio: 5% A Principio attivo: bacitracina Sovradosaggio: 10% relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 008477061 - «25.000 UI + 2.500 UI compresse» 16 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.