Gazzetta n. 291 del 14 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Ludiomil» Estratto determinazione V & A/1741 del 13 novembre 2012 Titolare AIC: Amdipharm LTD indirizzo 3 Burlington Road, Dublin 4 - Temple Chambers-Irlanda() Eire. Medicinale: LUDIOMIL. Variazione AIC: A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)] A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)] A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)] B.II.b.1) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.a.1) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di' soluzioni orali a liberazione immediata B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 1. Sostituzione di Novartis Urunleri (Turkey) come sito responsabile della produzione del prodotto finito con Cenexi (France) 2. Eliminazione di Novartis Farmaceutica SA (Spagna), Novartis Farma S.p.A. (Italia) come siti responsabile della produzione del prodotto finito 3. Eliminazione di Pieffe Depositi S.R.L. (Italia) come sito responsabile del confezionamento secondario 4. Modifica delle impressioni sulle compresse per entrambi i dosaggi 5. Modifiche minori del processo di produzione 6. Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito: per le compresse da 50 mg, da 900.000 a 1.860.000 compresse rivestite; per le compresse da 75 mg, da 1.120.000 a 2.600.000 compresse rivestite 7. Modifica dei parametri di specifica per la Contaminazione microbica in accordo alla Farmacopea Europea. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 023207057 «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse 023207069 «75 mg compresse rivestite con film» 20 compresse I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.