Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2012 (vai al sommario) |
MINISTERO DELLA SALUTE |
COMUNICATO |
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario "FOSFORILENE" soluzione iniettabile per bovini, equini, suini. |
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Provvedimento n. 996 del 3 dicembre 2012
Medicinale veterinario «FOSFORILENE» soluzione iniettabile per bovini, equini, suini. Confezioni: flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100238029. Titolare A.I.C: Ceva Salute Animale S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (Monza-Brianza) - via Colleoni, 15 - codice fiscale 09032600158. Oggetto: variazione tipo IB.C.I.3 a: aumento tempi di attesa (carne e visceri di bovini, equini, suini da 0 a 28 giorni), modifica modalita' di dispensazione (da ricetta in copia unica non ripetibile a ricetta in triplice copia non ripetibile). Il medicinale veterinario in oggetto, in ottemperanza alla nota dell'ufficio prot. 12916-P del 9 luglio 2012, redatta considerando il Summery Report sulla vitamina A (EMEA/MRL/365/98-FINAL) e a seguito del parere della commissione consultiva del farmaco veterinario durante la riunione del 18-19 aprile 2012, deve essere posto in commercio con i seguenti tempi di attesa: carne e visceri: bovini, equini, suini: 28 giorni. La modalita' di dispensazione ora autorizzata e' la seguente: «da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. La ditta titolare ha l'obbligo di informare delle variazioni avvenute tutti i soggetti coinvolti nel canale distributivo e veterinario. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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