Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Intrafer» Estratto determinazione V & A n. 1947 del 28 novembre 2012 Titolare A.I.C.: Geymonat S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 03012 - Anagni - Frosinone, via S. Anna, 2 - codice fiscale 00192260602. Medicinale: INTRAFER. Variazione A.I.C.: C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si autorizza il Detailed Description of Pharmacovigilance (DDPS) versione 01 di Geymonat S.p.A. relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 016747026 - «50 mg/ml gocce orali, soluzione», flacone 30 ml; A.I.C. n. 016747038 - «100 mg/5 ml soluzione orale», 10 contenitori monodose da 5 ml; A.I.C. n. 016747040 - «50 mg/ml gocce orali, soluzione», flacone da 50 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.