Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Muscoril» Estratto determinazione V & A n. 1948 del 28 novembre 2012 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20158 - Milano, viale Luigi Bodio, 37/B, codice fiscale 00832400154. Medicinale: MUSCORIL. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore alternativo per parte del processo di produzione (fasi da 4 a 7, biotrasformazione della Tiocolchicina soluzione in «brodo di fermentazione Tiocolchicoside B») PRIME EUROPEAN THERAPEUTICALS S.p.A. nome abbreviato EUTICALS S.p.A - sito di produzione: Quinto de Stampi, Rozzano (MI) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 015896018 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 6 fiale 2 ml; A.I.C. n. 015896020 - «4 mg capsule rigide», 20 capsule; A.I.C. n. 015896032 - «0,25% unguento» tubo da 30 g; A.I.C. n. 015896044 - «0,25% crema» tubo da 30 g; A.I.C. n. 015896083 - «8 mg capsule rigide», 10 capsule; A.I.C. n. 015896095 - «8 mg compresse orodispersibili », 10 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.