Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urochinasi Crinos» Estratto determinazione V & A. n. 1945 del 28 novembre 2012 Titolare AIC: CRINOS S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20136 - Milano, Via Pavia, 6, codice fiscale 03481280968. Medicinale: UROCHINASI CRINOS. Variazione AIC: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica,impronta glucidica, ecc. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica del metodo di determinazione dei virus del virus dell'epatite C (HCV), come da tabella allegata: --------------------------------------------------------------------- Da: | A: ----------------------------------|---------------------------------- Metodo per la determinazione | Metodo per la determinazione del del virus dell'epatite C: | virus dell'epatite C: Metodo ELISA | c-DNA (metodo Q-PCR) --------------------------------------------------------------------- relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026195091 - «25.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 026195103 - «100.000 U.I./2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 026195115 - «250.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml; A.I.C. n. 026195127 - «500.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml; A.I.C. n. 026195139 - «1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.