Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Netildex» Estratto determinazione V & A. n. 1937 del 28 novembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NETILDEX», anche nelle forme e confezioni: «1 mg/ml /3 mg / ml gel oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml e «1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 95020 - Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania, Via Ercole Patti, 36, codice fiscale 00122890874. Confezione: «1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml. A.I.C. n. 036452047 (in base 10) 12SFQH (in base 32). Forma Farmaceutica: Gel oftalmico. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: ZHEJIANG ZHENYUAN PHARMACEUTICAL CO. LTD. YUEDONG ROAD -YUECHENG CHINA 312000 - SHAOXING CITY e SANOFI CHIMIE 9, RUE DU PRESIDENT SALVADORE ALLENDE, 94250 GENTILLY FRANCE. Produttore del prodotto finito: S.I.F.I. S.p.A. stabilimento sito in Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania, Via Ercole Patti, 36 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di gel contiene: Principio Attivo: Desametasone fosfato disodico 1,32 mg pari a Desametasone 1 mg; Netilmicina solfato 4,55 mg pari a Netilmicina 3 mg Eccipienti: Sodio citrato 21 mg; Sodio fosfato monobasico monoidrato 1,47 mg; Disodio fosfato dodecaidrato 5 mg; Xanthan gum 10 mg; Acqua depurata quanto basta a 1 ml. Confezione: «1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml. A.I.C. n. 036452050 (in base 10) 12SFQL (in base 32). Forma Farmaceutica: Gel oftalmico. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: ZHEJIANG ZHENYUAN PHARMACEUTICAL CO. LTD. YUEDONG ROAD -YUECHENG CHINA 312000 - SHAOXING CITY e SANOFI CHIMIE 9, RUE DU PRESIDENT SALVADORE ALLENDE, 94250 GENTILLY FRANCE. Produttore del prodotto finito: S.I.F.I. S.p.A. stabilimento sito in 95020 - Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania, Via Ercole Patti, 36 (tutte le fasi). Composizione: 1 ml di gel contiene: Principio Attivo: Desametasone fosfato disodico 1,32 mg pari a Desametasone 1 mg; Netilmicina solfato 4,55 mg pari a Netilmicina 3 mg. Eccipienti: Sodio citrato 21 mg; Sodio fosfato monobasico monoidrato 1,47 mg; Disodio fosfato dodecaidrato 5 mg; Xanthan gum 10 mg; Acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 036452047 - «1 mg/ml /3 mg/ml gel oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 036452050 - «1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 036452047 - «1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico» 10 contenitori monodose da 0,4 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036452050 - «1 mg/ml / 3 mg/ml gel oftalmico» 20 contenitori monodose da 0,4 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.