Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil» Estratto determinazione V & A n. 1928 del 28 novembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LISOMUCIL, nelle forme e confezioni: «1,5 g compresse effervescenti» 20 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - Codice Fiscale 00832400154. Confezione: «1,5 g compresse effervescenti» 20 compresse AIC n. 023185123 (in base 10) 0Q3KR3 (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa effervescente Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore principio attivo: PharmaZell (India) Private Limited stabilimento sito in Plot n. B5 & B6 Mepz (Madras Export Processing Zone) 3, Tambaram - 600045 Chennai - India; Bretagne Chimie Fine (BCF) stabilimento sito in Boisel, 56140 Pleucadeuc - Francia. Produttore prodotto finito: E-Pharma Trento S.p.A. stabilimento sito in Via Provina, 2 - Frazione Ravina - 38123 Trento (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa effervescente contiene: Principio Attivo: carbocisteina 1,5 g Eccipienti: sodio bicarbonato; acido citrico anidro; sorbitolo; sodio carbonato anidro; acesulfame potassico; aroma limone; aroma arancia; polisorbato 20; simeticone emulsione. Indicazioni terapeutiche: Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 023185123 - «1,5 g compresse effervescenti» 20 compresse Classe: «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 023185123 - «1,5 g compresse effervescenti» 20 compresse - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.