Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Marco Viti» Estratto determinazione V & A n. 1828 del 22 novembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO MARCO VITI, nella forma e confezione: «500 mg compresse» 20 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: MARCO VITI FARMACEUTICI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 36100 - VICENZA, Via Mentana, 38, Codice Fiscale 02489250130. Confezione: «500 mg compresse» 20 compresse AIC n. 039895014 (in base 10) 161HZ6 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: MALLINCKRODT INC. sito in 8801 Capital Boulevard 27616 Raleigh - USA. Produttore del prodotto finito: MALLINCKRODT INC. stabilimento sito in 100 Louis Latzer Drive, GREENVILLE - IL-USA, 62246 - USA (granulazione PVP-paracetamolo); ZETA FARMACEUTICI S.p.A. stabilimento sito in SANDRIGO (VI), Via Galvani, 10 (preparazione bulk, compressione, confezionamento secondario, controlli e rilascio dei lotti); FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. stabilimento sito in NEMBRO (BG), Via Follereau, 25 (confezionamento primario e secondario). Composizione: Una compressa da 500 mg contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg Eccipienti: Povidone 21 mg; Amido mais 91,5 mg; Magnesio stearato 12,5 mg. Indicazioni terapeutiche: Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039895014 - «500 mg compresse» 20 compresse Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039895014 - «500 mg compresse» 20 compresse - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.