Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluibron».


Estratto determinazione V & A. n._1827 del_22 novembre 2012
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FLUIBRON" anche nella forma e confezione: "Adulti 30 mg compresse effervescenti" tubo da 20 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 43122 - PARMA, Via Palermo, 26/A, Codice Fiscale 01513360345.
Confezione: "Adulti 30 mg compresse effervescenti" tubo da 20 compresse
AIC n° 024596189 (in base 10) 0RGMQX (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa effervescente
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttori del principio attivo: CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l. stabilimento sito in 20067 - PAULLO - MILANO, Via Curiel, 34; ERREGIERRE S.p.A., stabilimento sito in 24060 - SAN PAOLO D'ARGON - BERGAMO, Via Francesco Baracca, 19; ERREGIERRE S.p.A., stabilimento sito in 24060 - SOVERE - BERGAMO, Via Valle delle Fontane, 2 e SHILPA MEDICARE LIMITED, Deosugur Industrial Area, 584 170 - Raichur, KARNATAKA (INDIA)
Produttore del prodotto finito: Hermes Arzneimittel GmbH stabilimento sito in 82515 - Wolfratshausen (GERMANIA), Hans-Urmiller-Ring 52 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: Una compressa effervescente contiene:
Principio Attivo: Ambroxolo cloridrato 30 mg
Eccipienti: Acido citrico anidro 846,9 mg; Sodio idrogeno carbonato 298 mg; Sodio carbonato anidro 71 mg; Saccarina sodica 9 mg; Sodio ciclamato 45 mg; Sodio cloruro 20 mg; Sodio citrato 0,7 mg; Lattosio anidro 120 mg; Mannitolo (E421) 200 mg; Sorbitolo (E420) 29 mg; Aroma ciliegia 30 mg; Simeticone 0,4 mg
Indicazioni terapeutiche: Fluibron e' indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n° 024596189 - "Adulti 30 mg compresse effervescenti" tubo da 20 compresse
Classe di rimborsabilita':
"C bis" Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 024596189 - "Adulti 30 mg compresse effervescenti" tubo da 20 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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