Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluibron». Estratto determinazione V & A. n._1827 del_22 novembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FLUIBRON" anche nella forma e confezione: "Adulti 30 mg compresse effervescenti" tubo da 20 compresse con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 43122 - PARMA, Via Palermo, 26/A, Codice Fiscale 01513360345. Confezione: "Adulti 30 mg compresse effervescenti" tubo da 20 compresse AIC n° 024596189 (in base 10) 0RGMQX (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa effervescente Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l. stabilimento sito in 20067 - PAULLO - MILANO, Via Curiel, 34; ERREGIERRE S.p.A., stabilimento sito in 24060 - SAN PAOLO D'ARGON - BERGAMO, Via Francesco Baracca, 19; ERREGIERRE S.p.A., stabilimento sito in 24060 - SOVERE - BERGAMO, Via Valle delle Fontane, 2 e SHILPA MEDICARE LIMITED, Deosugur Industrial Area, 584 170 - Raichur, KARNATAKA (INDIA) Produttore del prodotto finito: Hermes Arzneimittel GmbH stabilimento sito in 82515 - Wolfratshausen (GERMANIA), Hans-Urmiller-Ring 52 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una compressa effervescente contiene: Principio Attivo: Ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Acido citrico anidro 846,9 mg; Sodio idrogeno carbonato 298 mg; Sodio carbonato anidro 71 mg; Saccarina sodica 9 mg; Sodio ciclamato 45 mg; Sodio cloruro 20 mg; Sodio citrato 0,7 mg; Lattosio anidro 120 mg; Mannitolo (E421) 200 mg; Sorbitolo (E420) 29 mg; Aroma ciliegia 30 mg; Simeticone 0,4 mg Indicazioni terapeutiche: Fluibron e' indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 024596189 - "Adulti 30 mg compresse effervescenti" tubo da 20 compresse Classe di rimborsabilita': "C bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 024596189 - "Adulti 30 mg compresse effervescenti" tubo da 20 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.