Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dropstar». Estratto determinazione V & A. n._1737 del_13 novembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DROPSTAR", nella forma e confezione: "0,4% collirio, soluzione" 10 contenitori monodose da 0,5 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: BRACCO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20134 - MILANO, Via Egidio Folli, 50, Codice Fiscale 00825120157. Confezione: "0,4% collirio, soluzione" 10 contenitori monodose da 0,5 ml AIC n° 032040026 (in base 10) 0YKT2U (in base 32) Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: CONTIPRO PHARMA A.S. 401 DOLNI DOBROUC, 56102 - DOLNI DOBROUC - CZECH REPUBLIK e HTL SARL LA BOITARDIERE, 35133 - FOUGERS - FRANCE . Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.A. con stabilimento sito in 56121 Pisa, Via G.Battista Oliva 8 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di collirio contengono: Principio Attivo: Sodio ialuronato 400 mg Eccipienti: Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 100 mg; Sodio fosfato monobasico idrato 10 mg; Sodio cloruro 800 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml Indicazioni terapeutiche: Lubrificante e umettante dell'occhio con insufficienza lacrimale (sindrome dell'occhio secco). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 032040026 - "0,4% collirio, soluzione" 10 contenitori monodose da 0,5 ml Classe di rimborsabilita': "C bis" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 032040026 - "0,4% collirio, soluzione" 10 contenitori monodose da 0,5 ml - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.