Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varivax» Estratto determinazione V & A/1868 del 23 novembre 2012 Medicinale:VARIVAX. Confezioni: A.I.C. n. 035032085 «polvere e solvente per sospensione iniettabile», 10 flaconcini polvere+10 sir pre-riempite di solv con 20 aghi separati nel blister (16mm-25g-25mm-23g); A.I.C. n. 035032059 «polvere e solvente per sospensione iniettabile», 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso; A.I.C. n. 035032097 «polvere e solvente per sospensione iniettabile», 10 flaconcini polvere+10 sir pre-riempite di solv con 20 aghi separati nel blister (25mm-23g-25mm-23g); A.I.C. n. 035032034 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con ago fisso; A.I.C. n. 035032022 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente; A.I.C. n. 035032061 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 sir pre-riempita di solv con 2 aghi separati nel blister (16mm-25g-25mm-23g); A.I.C. n. 035032073 «polvere e solvente per sospensione iniettabile», 1 flaconcino polvere+1 sir pre-riempita di solv con 2 aghi separati nel blister(25mm-25g-25mm-23g); A.I.C. n. 035032046 «polvere e solvente per sospensione iniettabile», 10 flaconcini di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente senza ago. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0114/001/II/046, IT/H/0114/001/II/050. Tipo di modifica: modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1 (estensione d'uso del vaccino ai bambini dai 9 mesi ai 12 anni di eta') - 4.2 - 4.8 (casi di Herpes Zooster) e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Armonizzazione al QRD Template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.