Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Sandoz GMBH» Estratto determinazione V & A/1917 del 27 novembre_2012 Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ GMBH. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate tramite procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: SANDOZ GMBH. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0423/001-007/II/027/G. Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Modifica apportata: Aggiunta del tappo di gomma «Omniflex Plus» in alternativa al tappo di gomma attualmente autorizzato «Omniflex», relativamente ai faconcini ed ai flaconi. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.