Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ivor» Estratto determinazione V & A/1697 del 9 novembre 2012 Medicinale: IVOR. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SPA. N. procedura mutuo riconoscimento: ES/H/0106/001-003/II/015. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. Modifica apportata: aggiunta di un produttore di eparina sodica, utilizzata per la produzione del principio attivo: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co., Ltd 21 Langshan Road Songpingshan, Nanshan District China-518 057 Shenzhen City, Guangdong Province (CEP:R0-CEP 2006-059-Rev 02.) Aggiornamento dell'Active Substance Master File del principio attivo da BP-01 Rev.7-October2 009 a BP-01 Rev.8-June 2011. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.