Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Kabi». Estratto determinazione V & A/1638 del 23 ottobre 2012 Medicinale: FLUCONAZOLO KABI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1554/001/II/003. Tipo di modifica: altra variazione. Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File da parte del produttore Dr Reddy's in relazione alla: modifica delle specifiche, aggiunta della descrizione del processo di produzione, inclusione dei certificati di analisi e l'aggiornamento delle informazioni riguardanti il materiale di confezionamento e la stabilita'. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana.