Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Eurogenerici». Estratto determinazione V & A/1670 del 31 ottobre 2012 Medicinale: ATORVASTATINA EUROGENERICI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: EG S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0347/01-04/II/006. Tipo di modifica: modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica apportata: modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva: sostituzione del processo di sintesi approvato, con processo di percorso basico (Active Sustance Master File versione 3.01 del 10 marzo 2010/25 aprile 2011). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.