Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Mylan Generics Italia». Estratto determinazione V & A/1680 del 6 novembre 2012 Medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: Mylan S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IS/H/0179/01-02/II/006, Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di unreattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica delfabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone diun certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanzaattiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo produttore di principio attivo PCAS (SELOC France ), di un sito di essicazione: VLG CHEM PCAS, Villeneuve-La-Garenne, France e di un sito micronizzazione LAB-SERVICE, La Roche Vineuse, France. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.